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sistema di pressoterapia: vu-ipc06 510(k) notifica pre-mercato

August 17, 2021

sistema di pressoterapia: vu-ipc06 510(k) notifica pre-mercato

La FDA ha esaminato la nostra sezione 510(k) notifica pre-commercializzazione dell'intenzione di commercializzare il dispositivo a cui si fa riferimento

sistema di pressoterapia: vu-ipc06 e hanno stabilito che il dispositivo è sostanzialmente equivalente (per le indicazioni per l'uso indicate nell'allegato) ai dispositivi presupposto legalmente commercializzati commercializzati nel commercio interstatale prima del 28 maggio 1976, data di entrata in vigore delle modifiche del dispositivo medico, o ai dispositivi che sono stati riclassificati in conformità con le disposizioni della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (legge) che non richiedono l'approvazione di una domanda di approvazione pre-mercato (pma)

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